Set a New Pace for Medical Device Quality Improvement
医疗器械发现鉴定程序(MDDAP)帮助医疗器械制造商更好地了解, 测量, 和 improve their capabilities.
ISACA®, in collaboration with the FDA, 医疗器械行业协会(MDIC)与业界共同开发MDDAP，以提高器械质量和患者安全.
质量自愿改进计划案例(CfQ VIP), 利用MDDAP作为框架，医疗设备公司可以根据最佳实践来衡量他们的能力.
MDDAP框架是CMMI的定制版，专门针对医疗器械行业. 该项目使医疗器械制造商能够使用CMMI评估方法进行评估，以根据一组经过验证的最佳实践确定过程改进机会，从而提高合规之外的性能.
FDA批准项目参与者进行监管修改, 包括精简PMA补充剂的提交，放弃常规检查, 因为生产商增加了FDA的透明度.
What Participants are Saying
报告说，评价为该组织提供了整体价值
认为该评价方法对提高产品质量具有直接的价值
有积极的评估经验和8%的报告是中性的经验. No negative experiences were recorded
没有发现与法规要求的遵从性有冲突
特色的案例研究
阅读爱德华兹生命科学如何从顺从的心态转变, 以表现为本的心态参与民主联运.
"Everybody wants the magic solution, 也就是‘我需要澳门赌场官方软件才能为病人提供高质量的产品? 公式是什么? 民主联盟党是答案吗?“对澳门赌场官方软件来说，MDDAP非常有价值，是谜题的重要组成部分."
— 罗伯•贝克 Senior Director, Quality, Edwards Lifesciences
Small Investments, Impressive Results
Participation in the program requries a 小投资 of resources, both personnel 和 fees.然而，有几个 令人印象深刻的好处.
对更加协作和透明的质量方法的承诺允许FDA为项目参与者修改内部流程. View the regulatory modifications 在这里.
一名项目参与者报告说，相比于一次检查 节省1000+人员小时，90%的专用资源，数万美元.
Streamlined submissions are reviewed 和 approved an average of 75%-90% faster, leading to an increase in the number of changes to improve product quality, availability, 和 cost.
更快地做出更多改进的能力导致了 加速上市时间和重新部署自由贸易区资源.
Participants have reported a 减少缺陷、投诉和确定问题根本原因的时间， 一名参加者获得 27% decrease in time to close complaints.
Participants have reported an 提高产品的可用性、容量、自动化和/或防错能力， with one participant achieving a 65% increase in daily production.
Patients also reaped the benefits - 另有882名高危患者接受了挽救生命的治疗 due to faster device improvements getting to market.
"[MDDAP的评估提供了一个很好的路线图来帮助[澳门赌场官方软件]提高成本[和]效率s." —马克Rutkiewicz 质量副总裁,Innovize
参与型员工被包括在解决方案的开发中，这样他们就会感到被倾听并认识到质量是每个人工作的一部分, 导致 improved morale 和 turnover.
FDA和参与者之间的公开对话改善了工作关系 重点从存在的问题转移到组织如何快速识别, 理解, 解决这个问题.
该项目鼓励并允许参与者考虑改进 提供长期、系统和可持续的解决方案，而不是一次性的修复.
了解您的组织与整个医疗器械行业基线的比较情况.
Through a conversational-style approach, 澳门赌场官方软件经验丰富的评估团队将衡量您的组织提供高质量产品的能力.
然后在热图中总结结果，以便您可以快速识别需要改进的领域和差距.
了解您的组织与医疗器械行业的其他公司相比如何, 成为一个不断发展的、互相学习的澳门赌场官方下载的一员.
培训
您组织的成员可以作为内部评估小组成员(ATM)参加评估. In the MDDAP Concepts Course, 您的团队将学习程序中使用的CMMI模型, 了解医疗设备领域的模型采用，以实现可衡量的业务目标, 在评估过程中，要准备好评估公司的能力.
Engage with MDDAP in Three Simple Steps
招生
确认您的组织符合资格要求并申请该项目.
参与
完成您的医疗设备发现评估，并参加年度检查.
Receive 管理修改
修改后的监管约定将在您签署SOW进行评估时开始，随后会有更多的好处.
招生
分布在美国的医疗器械生命周期的一部分(I、II、III类).
- This can be any facility which “designs, 生产, 编造的, 组装, or processes a finished device.”
- 可以包括, 但不限于, 履行合同绝育职能的人, 安装, 重新确认, 再制造, 重新打包, or specification development, 以及履行这些职能的外国实体的最初分销商.”
Companies should have all of the following:
- Prior compliance history or compliance profile (i.e. US FDA inspection or MDSAP audit)
- Site registration with US FDA
- 器械在美国FDA上市
设施不得处于官方行动指示(OAI)地位或受到司法行动. Voluntary Action Indicated (VAI) is acceptable.
- 有OAI的公司在向FDA确认已经实施了适当的纠正措施后才有资格, 这些措施已经在FDA的后续检查中得到了验证.
如果有以下情况，公司可能想要寻求更多的资格信息:
- 一个新厂商那儿
- 一个初创公司
- Without a compliance profile
- Not marketing products in the U.S.
Participation Requirements
一旦您被接受参加该计划，每年的计划费用将被支付.
在90天目标内参与医疗设备发现评估并支付相关费用.
按规定的频率进行检查点，根据初步评估结果确认进展和改进情况.
注册要求中定义的持续良好的合规情况/历史.
Additional Networking Opportunities
- 加入工作小组，积极地帮助定义程序的新特性.
- 实习机会,
- Monthly stakeholder allignment meetings
管理修改
Upon signing the Discovery Appraisal SOW:
- 工厂从FDA的基于风险和常规检查清单中删除.
在完成发现评估后，你们生产的医疗器械将符合以下条件:
- 简化了30天更改通知，将多个产品和更改捆绑在一起，并加速审批.
- 简化站点变更提交，加速审批.
- 流线型的PMA提交 & waived pre-approval inspection.
Engage with MDDAP in Three Simple Steps
确认您的组织符合资格要求并申请该项目.
招生
分布在美国的医疗器械生命周期的一部分(I、II、III类).
- This can be any facility which “designs, 生产, 编造的, 组装, or processes a finished device.”
- 可以包括, 但不限于, 履行合同绝育职能的人, 安装, 重新确认, 再制造, 重新打包, or specification development, 以及履行这些职能的外国实体的最初分销商.”
Companies should have all of the following:
- Prior compliance history or compliance profile (i.e. US FDA inspection or MDSAP audit)
- Site registration with US FDA
- 器械在美国FDA上市
设施不得处于官方行动指示(OAI)地位或受到司法行动. Voluntary Action Indicated (VAI) is acceptable.
- 有OAI的公司在向FDA确认已经实施了适当的纠正措施后才有资格, 这些措施已经在FDA的后续检查中得到了验证.
如果有以下情况，公司可能想要寻求更多的资格信息:
- 一个新厂商那儿
- 一个初创公司
- Without a compliance profile
- Not marketing products in the U.S.
完成您的医疗设备发现评估，并参加年度检查.
Parti`cipation Requirements
一旦你被接受进入试点项目，年度项目费用将被支付.
在90天目标内参与医疗设备发现评估并支付相关费用.
按规定的频率进行检查点，根据初步评估结果确认进展和改进情况.
注册要求中定义的持续良好的合规情况/历史.
Additional Networking Opportunities
- 加入工作小组，积极地帮助定义程序的新特性.
- 实习机会,
- Monthly stakeholder allignment meetings
修改后的监管约定将在您签署SOW进行评估时开始，随后会有更多的好处.
管理修改
Upon signing the Discovery Appraisal SOW:
- 工厂从FDA的基于风险和常规检查清单中删除.
在完成发现评估后，你们生产的医疗器械将符合以下条件:
- 简化了30天更改通知，将多个产品和更改捆绑在一起，并加速审批.
- 简化站点变更提交，加速审批.
- 流线型的PMA提交 & waived pre-approval inspection.
